هيئة تنظيمية أمريكية تؤجل اتخاذ قرار بشأن عقار دونانيماب لمرض الزهايمر الذي تنتجه شركة إيلي ليلي

افتح ملخص المحرر مجانًا

رولا خلف، محررة الفايننشال تايمز، تختار قصصها المفضلة في هذه النشرة الأسبوعية.

أجلت هيئة تنظيم الأدوية الأمريكية قرار الموافقة على عقار إيلي ليلي الواعد لمرض الزهايمر، والذي كان من المتوقع أن يحصل على الضوء الأخضر هذا الشهر.

كان من المقرر في الأصل أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قرارًا بشأن عقار دونانيماب الذي تنتجه شركة إيلي ليلي بحلول نهاية الربع الأول، لكن الدواء المتقدم سيخضع الآن لمراجعة إضافية من قبل لجنة استشارية من خبراء مستقلين.

وقالت المجموعة ومقرها إنديانابوليس يوم الجمعة: “أبلغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شركة ليلي بأنها تريد فهم المزيد من المواضيع المتعلقة بتقييم سلامة وفعالية دونانيماب، بما في ذلك نتائج السلامة لدى المرضى الذين عولجوا بالدونانيماب والآثار المترتبة على فعالية تصميم التجربة الفريد”. .

ومن المتوقع أن تستغرق إدارة الغذاء والدواء، التي لم تستجب على الفور لطلب التعليق، عدة أشهر لعقد لجنة الخبراء، وفقًا لشخص مقرب من إيلي ليلي. وقالت الشركة في بيانها إن هذا سيؤدي إلى تأخير إجراءات إدارة الغذاء والدواء إلى ما بعد الربع الأول.

لقد ثبت أن العثور على علاج فعال لمرض الزهايمر أمر صعب للغاية بالنسبة لشركات الأدوية، وقد أثارت القرارات التنظيمية السابقة في هذا المجال الجدل. في شهر يناير، تخلت شركة Biogen عن حقوق ملكية عقار Aduhelm الأول من نوعه لعلاج مرض الزهايمر بعد سنوات طويلة من الجدل حول عملية الموافقة المتسارعة التي أدت إلى انتقادات من لجنتين في الكونجرس واستقالة ثلاثة خبراء مستقلين من إدارة الغذاء والدواء.

تبين أن عقار دونانيماب – الذي يتوقع المحللون أن يصل إلى ما يسمى بالحالة الرائجة التي تبلغ مبيعاتها مليار دولار بحلول عام 2026 – يبطئ التدهور المعرفي في دراسة أجريت على 1736 مريضًا يعانون من مرحلة مبكرة من مرض الزهايمر. ولم يعاني ما يقرب من نصف المشاركين الذين تناولوا الدواء من أي تقدم سريري بعد عام، مقارنة بـ 29% من الذين تناولوا الدواء الوهمي.

وقالت آن وايت، رئيسة شركة ليلي لعلم الأعصاب: “لم يكن من المتوقع أن نعلم أن إدارة الغذاء والدواء ستعقد لجنة استشارية في هذه المرحلة من عملية المراجعة”. لكنها قالت إن شركة تصنيع الأدوية “واثقة في قدرة دونانيماب على تقديم فوائد مفيدة للغاية للأشخاص الذين يعانون من أعراض مبكرة لمرض الزهايمر”.

على غرار علاجات الزهايمر الأخرى، يعمل دونانيماب عن طريق استهداف وإزالة الأميلويد، وهي لوحة تتشكل على أدمغة المريض وترتبط بالتدهور المعرفي المرتبط بمرض الزهايمر.

حصل Leqembi، وهو دواء لمرض الزهايمر تنتجه شركة Biogen ومجموعة الأدوية Eisai ومقرها اليابان، على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يوليو من العام الماضي. لكن طرحه كان أبطأ من المتوقع، حيث حصل 2000 مريض أمريكي فقط على العلاج بحلول 26 يناير، وفقًا لإيساي.

يتطلب دونانيماب حقنًا شهرية تستغرق عدة ساعات وإجراء عدة فحوصات بالرنين المغناطيسي سنويًا للتحقق من الآثار الجانبية، ولا سيما تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد (Aria) والتي يمكن أن تؤدي إلى تورم الدماغ، وفي الحالات القصوى، قد تهدد الحياة. يتطلب Leqembi دفعات نصف شهرية.

وأشار إيلي ليلي في بيان له إلى أن عملية الموافقة على كل من Aduhelm وLeqembi، وهما أيضًا علاجات تستهدف لوحة الأميلويد، تتطلب اجتماعات إضافية مماثلة للجنة الاستشارية. وقال إيلي ليلي إن المرضى في دراسة دونانيماب كانوا أكثر تقدما في مرض الزهايمر من المرضى في دراسات مماثلة.