منظمو الاتحاد الأوروبي يرفضون عقار الزهايمر lecanemab

وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لديها رفض الترخيص لعلاج مرض الزهايمر الذي يبطئ التدهور المعرفي.

وقالت وكالة الأدوية الأوروبية إن فوائد عقار ليكانيماب لا تعادل مخاطر الآثار الجانبية الخطيرة، وخاصة النزيف والتورم في الدماغ.

ولا تزال هيئة تنظيم الأدوية في المملكة المتحدة، MHRA، تدرس ما إذا كانت ستمنح ترخيصًا أم لا، ومن المتوقع اتخاذ القرار قريبًا. تمت الموافقة على الدواء في الولايات المتحدة في وقت سابق من هذا العام.

وفي التجارب، تبين أن عقار ليكانيماب يبطئ التدهور المعرفي بحوالي الربع لدى المرضى في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر.

وأشاد الباحثون في مرض الزهايمر نتائج المحاكمة باعتباره “تاريخيًا” لأنه لم يُظهر أي دواء سابق بشكل مقنع إمكانية إبطاء الآلية الأساسية للمرض.

يعمل Lecanemab عن طريق إزالة بروتين مارق يسمى الأميلويد، والذي يتراكم في أدمغة مرضى الزهايمر.

حتى لو تمت الموافقة على الدواء في المملكة المتحدة، فسيكون الأمر متروكًا للهيئات الصحية – مثل المعهد الوطني للتميز في الصحة والرعاية (NICE) واتحاد الأدوية الاسكتلندي (SMC) – لتقرير ما إذا كان الدواء يمثل قيمة أم لا. مقابل المال وينبغي أن يوصى به للمرضى.

تبلغ تكلفة عقار Lecanemab حوالي 20 ألف جنيه إسترليني لكل مريض سنويًا في الولايات المتحدة.

وقالت وكالة الأدوية الأوروبية إنه على الرغم من أن المرضى الذين تناولوا دواء ليكانيماب، واسمه التجاري ليكيمبي، قد تأخروا في التدهور المعرفي، إلا أن التأثيرات كانت صغيرة.

وقالت إن أهم مخاوف السلامة هي التكرار المتكرر لتشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد (ARIA)، والتي تنطوي على تورم ونزيف في الدماغ.

وقالت وكالة الأدوية الأوروبية: “على الرغم من أن معظم حالات ARIA في الدراسة الرئيسية لم تكن خطيرة ولم تتضمن أعراضًا، إلا أن بعض المرضى تعرضوا لأحداث خطيرة، بما في ذلك نزيف كبير في الدماغ يتطلب دخول المستشفى”.

بشكل عام، وجدت أن فوائد العلاج لم تكن كافية لتفوق المخاطر.

وقالت البروفيسور تارا سبايرز جونز، رئيسة الجمعية البريطانية لعلم الأعصاب، إن قرار الوكالة الأوروبية للأدوية سيكون بمثابة “خيبة أمل للكثيرين”.

لكنها قالت إن هناك أسبابا للبقاء متفائلة.

وقال البروفيسور سبايرز جونز: “لقد أظهر عقار Lecanemab أنه من الممكن إبطاء تطور المرض، والأبحاث ناجحة. والآن نحن بحاجة إلى تكثيف جهودنا لاكتشاف علاجات جديدة وأكثر أمانًا”.

وقال البروفيسور جون هاردي، أستاذ علم الأعصاب ورئيس المجموعة في معهد المملكة المتحدة لأبحاث الخرف، بجامعة كوليدج لندن (UCL)، إن القرار قد يكون له عواقب غير مقصودة.

“أنا متأكد من أننا سنرى الآن الأثرياء المصابين بمرض الزهايمر المبكر يسافرون إلى الولايات المتحدة أو غيرها من الولايات القضائية لتلقي العلاج.”

بانوراما بي بي سي متابعة المرضى على lecanemab ودواء جديد آخر هو دونانيماب.

وفي البرنامج، الذي تم بثه في وقت سابق من هذا العام، قال البروفيسور كاث موميري، استشاري الأعصاب ورئيس التجارب السريرية في مركز أبحاث الخرف في جامعة كاليفورنيا، إنه على الرغم من أن فوائد الأدوية كانت صغيرة، إلا أنها تمثل “نقطة تحول”.

وأضافت: “لا أعتقد أن هذا أمل كاذب. ولأول مرة، لدينا أدوية تظهر أنه يمكنك تغيير مسار مرض الزهايمر، وهذا شيء غير عادي.

وقالت جمعية الزهايمر إنها تحترم القرار بشأن الدواء، إلا أنها ستكون “أخبارًا صعبة حقًا للأشخاص في أوروبا الذين ربما كانوا مؤهلين للحصول على هذا الدواء”.

وقال مارك ماكدونالد، من الجمعية: “مهما كان قرار المنظمين، فإننا لا نزال في لحظة مهمة ومثيرة”.

“توجد حاليًا 164 تجربة سريرية نشطة لمرض الزهايمر، ونتوقع تقديم المزيد من العلاجات للحصول على موافقة MHRA في المستقبل.”