عقار الزهايمر تمت الموافقة عليه من قبل هيئة تنظيمية في المملكة المتحدة ولكنه مكلف للغاية بالنسبة لهيئة الخدمات الصحية الوطنية
افتح ملخص المحرر مجانًا
رولا خلف، محررة الفايننشال تايمز، تختار قصصها المفضلة في هذه النشرة الأسبوعية.
قالت هيئة مراقبة الإنفاق على الرعاية الصحية في إنجلترا، إن الدواء الذي يمكن أن يبطئ انخفاض عدد المرضى الذين يعانون من مرحلة مبكرة من مرض الزهايمر، لن يكون متاحًا لمرضى هيئة الخدمات الصحية الوطنية في إنجلترا، على الرغم من موافقة هيئة تنظيم الأدوية في المملكة المتحدة.
وقال المعهد الوطني للتميز في الصحة والرعاية يوم الخميس إن الخدمة الصحية لن توصف عقار ليكانيماب لأن فوائده “ضئيلة للغاية بحيث لا تبرر التكلفة الكبيرة التي تتحملها هيئة الخدمات الصحية الوطنية”.
جاء إعلان نيس في الوقت الذي وافقت فيه وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية، التي تقيم سلامة الأدوية، على عقار ليكانيماب، مما يجعله أول علاج للخرف يتم ترخيصه منذ أكثر من 20 عامًا.
خلال التجارب السريرية، أبطأ عقار ليكانيماب تطور مرض الزهايمر لمدة أربعة إلى ستة أشهر لدى الأشخاص في المراحل المبكرة من الحالة عن طريق استهداف بروتين بيتا أميلويد في الدماغ.
في الأشخاص المصابين بمرض الزهايمر، وهو السبب الأكثر شيوعًا للخرف، تتجمع المستويات غير الطبيعية من البروتين معًا لتشكل لويحات تعطل وظائف المخ. الخرف هو السبب الرئيسي للوفاة في المملكة المتحدة.
لكن العلاج أثبت أنه مثير للجدل، وذلك بسبب المخاطر الكبيرة للآثار الجانبية وتكلفة وتعقيد إدارته. يتم إعطاء الدواء من خلال ضخ كل أسبوعين في المستشفى ويجب مراقبة المرضى بشكل مكثف بحثًا عن الآثار الضارة المحتملة.
لكي يكون فعالا، يجب أن يعطى في وقت مبكر من مسار المرض. لكن حوالي 2 في المائة فقط من المرضى في المملكة المتحدة لديهم إمكانية الوصول إلى التشخيص مثل فحص الدماغ بالتصوير المقطعي البوزيتروني (PET) أو البزل القطني اللازم للحكم على أنهم مؤهلون لتلقي الدواء.
وقالت هيلاري إيفانز نيوتن، الرئيسة التنفيذية لأبحاث مرض الزهايمر في المملكة المتحدة، إن قرار نيس يعني أن عقار ليكانيماب لن يكون متاحًا إلا لأولئك الذين يمكنهم الدفع بشكل خاص، وهو أمر “مخيب للآمال للغاية”.
وقالت إنها تأمل أن توفر المزيد من المحادثات بين شركة نيس والشركة المصنعة إيساي وخدمة الصحة الوطنية طريقة للمضي قدمًا، وأن المؤسسة الخيرية كتبت إلى وزير الصحة ويس ستريتنج “تحثه على التحرك”.
وقال البروفيسور جوناثان بينجر، كبير المسؤولين الطبيين في نيس، للصحفيين إنه بالإضافة إلى تكلفة الدواء، الذي يبلغ سعره أكثر من 20 ألف جنيه إسترليني سنويًا في الولايات المتحدة، واجهت هيئة الخدمات الصحية الوطنية تكاليف تزيد عن 500 جنيه إسترليني لكل زيارة مريض للحصول على التسريب. تلقى المرضى الدواء كل أسبوعين لمدة 18 شهرًا في التجارب السريرية.
لكن في مؤتمر صحفي يوم الخميس، قال دانييل توماس، رئيس قسم السياسة في أبحاث الزهايمر، إن هيئة الخدمات الصحية الوطنية بحاجة إلى الاستثمار في التشخيص والموظفين لتكون جاهزة لتقديم علاجات جديدة.
وأضاف أن دونانيماب، وهو علاج منفصل لمرض الزهايمر قيد التطوير من قبل مجموعة الأدوية الأمريكية إيلي ليلي، والذي يستهدف، مثل ليكانيماب، لويحات الأميلويد في الدماغ، من المرجح أن يواجه “نفس العقبات”.
وقال البروفيسور السير ستيفن باويس، المدير الطبي الوطني لهيئة الخدمات الصحية الوطنية في إنجلترا، إن عقار ليكانيماب هو أول علاج معدل لمرض الزهايمر تتم الموافقة عليه للاستخدام في المملكة المتحدة.
وأضاف أن موظفي الخدمات الصحية “يتطلعون إلى 27 عقارًا آخر يخضع حاليًا لتجارب سريرية متقدمة ويمكن الموافقة عليها بحلول عام 2030”.
عند الإعلان عن الموافقة التنظيمية على الدواء، قال جوليان بيتش، المدير التنفيذي المؤقت لجودة الرعاية الصحية والوصول إليها في MHRA، إنه سيتم إجراء “دراسة سلامة خاضعة للرقابة بعد الترخيص” لمواصلة تقييم مخاطره وفوائده.
وفي العام الماضي، تمت الموافقة على عقار ليكانيماب من قبل إدارة الغذاء والدواء، وهي الجهة التنظيمية الأمريكية. لكن في يوليو/تموز، رفضت وكالة الأدوية الأوروبية الموافقة عليه على أساس أن الفوائد كانت ضئيلة وأن الدواء مرتبط بآثار جانبية ضارة مثل تورم الدماغ.
وقد رحبت شركتا Eisai وBiogen، اللتان تقومان بتسويق دواء Lecanemab، بموافقة هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA).
وقالت إيساي إنها “تعمل بشكل تعاوني” مع نيس، واتحاد الأدوية الاسكتلندي – الذي يحكم على القيمة مقابل المال شمال الحدود ولم يتخذ قرارًا بعد – وهيئة الخدمات الصحية الوطنية “لجعل هذا الدواء متاحًا للأشخاص المؤهلين الذين يعيشون مع مرض الزهايمر المبكر في عام بريطانيا العظمى في أسرع وقت ممكن”.
